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药包材药用玻璃检测方案
点击次数:148 更新时间:2024-03-18

药包材药用玻璃检测方案 


药瓶作为药品包装的重要环节,其质量直接关系到药品的保存和使用效果。药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性。

从表面上看,药瓶应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。从性能上看,首先药瓶的密封性是保证药品安全性和有效性的重要因素之一,药瓶必须具有良好的密封性能,保障药瓶的有效性和安全性。药瓶的密封性是指药瓶能够防止药品泄漏或氧化的能力。

LEAK-519 密封试验仪

其次产品对水蒸气敏感而产生的受潮变质等问题。比如水蒸气透过率高,则说明药瓶包装的阻水(湿)性差,药品易受潮。企业可以通过对药瓶的水蒸气透过量测试分析选择合适的包材,药品选择适宜包材产品的重要考察指标。水蒸气透过量在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差和一定厚度的条件下,1m2的试样在24h内透过的水蒸气量。单位为:g/(m2•24h)。

WVTR 水蒸气透过率测试仪

除此之外,还有瓶盖扭力测试,瓶壁厚测试等。

TOK-3001 扭矩仪





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